Xem lẹ

Trang nhà > Gia đình > Lưu ý > Y tế: những dược phẩm mới bị thu hồi

Y tế: những dược phẩm mới bị thu hồi

Thứ Bảy 20, Tháng Mười Một 2010

Ngày 18/11/2010, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết Việt Nam đã đình chỉ thuốc Mediator (có chứa chất Benfluorex), số đăng ký VN-4519-07, do Công ty Les Laboratoires Servier (Pháp) sản xuất, vì có tác dụng phụ không mong muốn.

Đối với thuốc Mediator sử dụng trong điều trị sản xuất trước thời điểm 30/8/2010 (từ ngày ký Quyết định 260/QĐ-QLD) sẽ được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng. Tại Việt Nam, Mediator được dùng theo toa chỉ định của bác sĩ để điều trị đái tháo đường loại 2, rối loạn mỡ máu. Đối với bệnh nhân đã sử dụng thuốc Mediator (hoạt chất Benfluorex) từ 3 tháng trở lên trong 4 năm qua, cần được bác sỹ khám, kiểm tra lại các triệu chứng hoặc dấu hiệu về van tim.

Mới đây, ngày 16/11/2010, Cơ quan An toàn dược phẩm của Pháp (AFSSAPS) cho biết, các chuyên gia dịch tễ học tin rằng thuốc Mediator có thể liên quan đến cái chết của ít nhất 500 người trong 33 năm hiện diện trên thị trường. Tờ Le Figaro nêu số liệu thậm chí còn khủng khiếp hơn: thuốc này có thể đã khiến từ 500-1.000 người tử vong.

Theo AFSSAPS, khoảng 5 triệu người đã sử dụng Mediator, với thành phần chính là hoạt chất benfluorex, từ năm 1976 cho đến khi nó bị rút khỏi thị trường vào tháng 11/2009. Khi AFSSAPS quyết định chấm dứt lưu hành loại dược phẩm này với lý do nó không có tác dụng nhiều đối với bệnh tiểu đường và có thể gây tổn hại van tim, vẫn còn khoảng 300.000 người đang dùng thuốc.

Tiến sĩ Irène Frachon ước tính rằng cứ 2.000 người dùng thuốc thì sẽ có một người gặp nguy hiểm đến tính mạng và 80% trong số những người bị tác động là phụ nữ.

Tổng cộng, Tập đoàn Servier đã bán 145 triệu hộp Mediator ở Pháp cho gần 3 triệu người. Năm ngoái, doanh số từ thuốc này tại Pháp đạt 30 triệu euro, chưa đầy 1% so với tổng doanh thu của hãng. Giờ đây họ sẽ phải đối mặt với nguy cơ phải hầu toà. Ít nhất 4 vụ kiện liên quan đến Mediator đang chờ Servier. Ngoài Pháp, Mediator cũng bị cấm tại Tây Ban Nha, Ý và Mỹ.

Các chuyên gia y tế của Pháp cũng như cơ quan thuốc châu Âu đều khuyến cáo những người từng sử dụng loại thuốc này từ năm 2006 đến năm ngoái nên đi khám để phát hiện nếu có gì bất thường về van tim.

Trước đó vào tháng 9, loại thuốc trị tiểu đường Avandia cũng bị cấm lưu hành vì làm tăng nguy cơ đau tim và đột quỵ.

(P.T, N.Đ tổng hợp)

Hai tuần trước đây, 15 loại thuốc giảm cân có chứa sibutramine đã được thu hồi trên toàn Trung Quốc do lo ngại về nguy cơ tim mạch do thuốc này gây ra. Trong đó bao gồm thuốc viên Qumei, chiếm tới 50% thị phần thuốc trên thị trường và Aoquqing, một loại thuốc cũng rất phổ biến khác. Sau khi có lệnh thu hồi này, những đại lý và công ty sản xuất buộc phải thu hồi và cho tiêu hủy các sản phẩm.

Được biết, sibutramine là thành phần chính trong các thuốc giảm cân, có tác dụng làm thay đổi khẩu vị và cơ chế sinh học của người dùng thuốc. Theo bác sĩ tim mạch Lu Changlin, thuộc bệnh viện Tongren Bắc Kinh, sibutramine không gây ra những tác dụng phụ cho bệnh nhân nếu dùng thuốc trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, nếu dùng từ 12 tháng trở lên, tim sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng, đặc biệt là cơ tim và van tim và những tác động này là không thể tránh khỏi.

Sibutramine được giới thiệu lần đầu tại Mỹ vào năm 1997 và được cấp phép sử dụng tại Trung Quốc vào năm 2000.

Lệnh thu hồi do Trung Quốc ban hành tiếp sau lệnh thu hồi ở Mỹ vào đầu tháng 10 vừa qua. Ủy ban châu Âu, Úc và Canada cũng đã cấm các loại thuốc này vào đầu năm nay.

Theo thống kê từ năm 2004 đến 2010, ở Trung Quốc đã có 298 trường hợp bệnh nhân mắc các triệu chứng liên quan tới tim mạch do dùng thuốc giảm cân có chứa sibutramine như tim đập nhanh, chóng mặt, táo bón, nôn mửa và mất ngủ.

(Hà Thư, BEE, theo Chinadaily)

Nhiều nước thu hồi thuốc giảm đau Darvon

Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 20.11 đã có quyết định thu hồi thuốc giảm đau Darvon (kể cả các sản phẩm hết hạn bản quyền) ra khỏi thị trường nước này sau một thời gian dài tranh cãi về tác dụng phụ gây nguy hiểm cho người dùng.

Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu cho thấy nguy cơ gây nhịp tim bất thường nghiêm trọng của loại thuốc được phê duyệt từ năm 1957 này. Theo khuyến cáo, các bác sĩ nên ngưng kê toa Darvon và bệnh nhân nào đang dùng thuốc nên ngưng và thông báo tình trạng sức khoẻ cho bác sĩ.

Từ năm 1978, FDA đã nhận được hai văn bản yêu cầu thu hồi thuốc khỏi thị trường, nhưng cơ quan này cho rằng lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ mà nó mang lại. Nghiên cứu mới nhất đưa ra tháng 7.2009 cho thấy loại thuốc này có tác dụng phụ đặc biệt nghiêm trọng đối với tim. NưAnh đã cho thu hồi thuốc này sáu năm trước, các nước tại Liên minh châu Âu cũng cho thu hồi Darvon hơn một năm qua.

Kim Dung (SGTT, theo Washington Post)