Nhật Bản phê duyệt thuốc Ronapreve điều trị COVID-19

Hãng dược phẩm Roche của Thụy Sĩ ngày 20/7/2021 vừa cho biết Nhật Bản đã trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới phê duyệt đầy đủ thuốc kháng thể Ronapreve (casirivimab và imdevimab) để điều trị cho các bệnh nhân bị nhiễm COVID-19 ở mức độ từ nhẹ tới trung bình, thông qua truyền tĩnh mạch (tiêm ven).

Việc phê duyệt được đưa ra dựa trên kết quả thử nghiệm giai đoạn ba, theo đó hỗn hợp kháng thể đã giúp giảm đáng kể khả năng các bệnh nhân COVID-19 từ dạng nhẹ hoặc trung bình bị chuyển biến sang dạng nặng đến mức phải nhập viện hoặc tử vong.

Thuốc Ronapreve do hãng dược Thụy Sĩ Roche và công ty công nghệ sinh học Mỹ Regeneron hợp tác phát triển. Theo hãng dược Roche, thử nghiệm giai đoạn ba thuốc Ronapreve cho thấy tỷ lệ phải nhập viện và tử vong của các bệnh nhân được điều trị bằng thuốc Ronapreve giảm tới 70%.

Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã phê duyệt loại thuốc này. Sự kết hợp kháng thể đã được cấp phép sử dụng Phê duyệt Đặc biệt theo điều 14-3 của Đạo luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế.

“Ronapreve đã được chứng minh là cải thiện khả năng sống sót ở những bệnh nhân không nằm viện COVID-19 có nguy cơ cao bằng cách giảm nguy cơ nhập viện và tử vong. Ngoài ra, khả năng duy trì hoạt động chống lại các biến thể mới nổi, bao gồm cả biến thể Delta, đã được chứng minh trong các nghiên cứu tiền lâm sàng,” — ông Levi Garraway, bác sĩ, tiến sĩ y khoa, Giám đốc Y tế và Trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Roche cho biết. “Sự chấp thuận của ngày hôm nay mang lại hy vọng cho những bệnh nhân ở Nhật Bản, những người hiện có thể tiếp cận lựa chọn điều trị quan trọng này.”

MHLW dựa trên sự chấp thuận dựa trên kết quả từ nghiên cứu REGN-COV 2067 giai đoạn III toàn cầu ở những bệnh nhân có nguy cơ cao không nhập viện với COVID-19, cho thấy rằng casirivimab và imdevimab làm giảm 70% tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong và thời gian triệu chứng giảm 4 ngày, cũng như nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I, kiểm tra tính an toàn, khả năng dung nạp và dược động học ở người Nhật Bản.

Bên ngoài Nhật Bản, sự kết hợp kháng thể đã được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc sử dụng tạm thời cho đại dịch ở các lãnh thổ và khu vực khác, bao gồm cả ở Liên minh Châu Âu, Mỹ, Ấn Độ, Thụy Sĩ và Canada. Nó cũng đang được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đánh giá tổng hợp và đã được cấp ý kiến ​​khoa học (theo Điều 5 (3) của Quy định 726/2004) bởi Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người, ủng hộ việc sử dụng nó như một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân xác nhận COVID-19 không cần bổ sung oxy và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng.

Vào tháng 12 năm 2020, Chugai Pharmaceutical, Japan đã nhận được quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền tại Nhật Bản từ Roche, đồng thời đang làm việc với chính phủ Nhật Bản để đảm bảo cung cấp Ronapreve phù hợp và kịp thời.